Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA), una compañía involucrada en el desarrollo y comercialización de terapias celulares, anunció hoy resultados positivos en la extensión del ensayo clínico en fase I/II para la vacuna con células T, Tovaxin, para la esclerosis múltiple. En el, 8 sujetos incluidos en el ensayo clínico extendido con EMRR y EMSP, mostraron buenos resultados tanto en la efectividad como en la seguridad de la vacuna Tovaxin. El análisis de la terapia de Tovaxin alcanzó una reducción del 92% en el ratio de exacerbaciones anualizadas en sujetos que recibieron dos dosis del tratamiento con unas 30-40 x 106 células T atenuadas separadas durante 8 semanas y fueron monitoreados durante 44 semanas. Los sujetos de este estudio extendido habían sido previamente tratados con Tovaxin (vacuna desarrollada frente a las células T reactivas frente a la proteína básica de la mielina) unos 5,2±1.8 años antes en el centro Baylor Collage of Medicine bajo la dirección del Dr. Jingwy Zhang.

El perfil de seguridad reveló solamente reacciones suaves en el sitio de inyección y ninguna reacción adversa severa.  

Ambos estudios clínicos en Fase I/II han demostrado que la vacunación con células T agota las células T reactivas frente a la mielina en sangre periférica. En la población de pacientes del estudio extensivo, las células T reactivas frente a la mielina fueron reducidas en un 84% y 72% a los 6 y 12 meses del estudio, respectivamente. Todos los sujetos actualmente están incluidos en un estudio extensivo de retratamiento las obtener datos de seguridad y efectividad más longitudinales.   

Los datos de efectividad para 13 sujetos con EMRR incluidos en los estudios en Fase I/II mostraron una reducción del 80% en el ratio de exacerbaciones anuales. La EDSS para los sujetos con EMRR fue mejorada en 0,5 puntos.

Brian Loftus, investigador principal de Bellaire Neurology, comenta que “estos datos, combinados con los datos presentados previamente en cuanto a las frecuencias de reducción de células T reactivas frente a la mielina y reducción en el número de exacerbaciones anuales, puso en marcha el ensayo clínico en Fase IIb de Tovaxin (TERMS). Nosotros hemos demostrado que las células T reactivas frente a la mielina pueden ser identificadas y utilizadas para producir una vacuna con células T, que efectivamente induce el agotamiento de las células T autorreactivas. Yo anticipo que Tovaxin llegará a ser una buena terapia individualizada para la EM”.

David McWilliams, presidente y jefe ejecutivo de Opexa, dijo: “nosotros estamos particulamente animados por los datos obtenidos de esta extensión del ensayo, los cuales indican que los sujetos previamente tratados con la vacuna de células T es segura y efectiva. Este resultado es importante para nuestro siguiente ensayo previsto TERMS, durante un periodo de estudio de un año”. Además, los datos de eficacia en sujetos con EMRR de ambos estudios en Fase I/II, indican resultados muy positivos en la mejora en el número de exacerbaciones anuales y en la mejora en la EDSS.