Respuesta: La información sobre Tovaxin™ puede obtenerse en el sitio Web de PharmaFrontiers. La información específica del estudio se actualiza regularmente en ClinicalTrials.gov.


P: ¿Cómo puedo obtener una lista de los próximos ensayos clínicos?
R: Puede ponerse en contacto con ClinicalTrials.gov o bien dirigirse directamente a PharmaFrontiers.


P: ¿Van a hacerse ensayos clínicos fuera de los E.E.U.U.?
R: Actualmente estamos llevando a cabo estudios de viabilidad. Conforme a los resultados que obtengamos, nuestro Equipo Ejecutivo decidirá y actuará en consecuencia.


P: ¿Puedo viajar a los E.E.U.U. para participar en un ensayo clínico?
R: Sí. Voluntarios de otros países puede participar en ensayos clínicos en los E.E.U.U. siempre que se cumplan los requisitos médicos específicos fijados para ese ensayo. Debido a los limitados recursos y a la financiación, para la participación en estos ensayos tendrán prioridad los ciudadanos de los E.E.U.U., así como los residentes legales permanentes.

Los afectados de otros paises que planeen viajar a los Estados Unidos para participar en el ensayo médico, deberán ponerse en contacto con la embajada o el consulado de los E.E.U.U. en su país de orígen para así ser informados tanto de los trámites de selección como de la tramitación del visado. Los participantes deberán costearse su viaje (tanto de ida como de vuelta), así como la totalidad de los gastos derivados de su estancia en los Estados Unidos.


P: ¿Cuando podrá comercializarse Tovaxin?
R: Lo desconocemos. La FDA nos exige concluir los ensayos clínicos de fase III antes de aprobar su uso y comercialización. Si logramos cumplir con los tiempos medios de desarrollo de productos biológicos, podríamos tener Tovaxin™ en el mercado antes de 2010.


P: ¿Por qué Tovaxin™ no se está estudiando en los casos de EMPP?
R: La experiencia con la mayoría de los tratamientos para la EM nos enseña que con la eficacia es mayor con los subtipos de EM conocidos como EMRR (remitente recurrente) y EMSP (secundaria progresiva). Tovaxin™ consiste en una estrategia terapéutica basada en la elaboración de una vacuna de células T que induzca una respuesta inmune, que regule a su vez las células T “dañadas” implicadas en el proceso inflamatorio de la EM. La EMPP (primaria progresiva) es el subtipo de EM del que resulta más difícil detectar (con contraste de gadolino) las lesiones inflamatorias en exploraciones de RM. Debido al mecanismo de acción de Tovaxin™, los ensayos se están centrando en la investigación de las etapas inflamatorias tempranas de la EM


P: ¿Que criterios de selección de edad y diagnóstico temprano se han seguido para establecer los TÉRMINOS del ensayo?
R: La EMRR se caracteriza por las recaídas (también conocidas como exacerbaciones) que ocasionan nuevos síntomas o hacen reaparecer a los viejos. Las recaídas son seguidas por períodos de remisión, en los que el afectado se recupera completa o parcialmente del déficit adquirido durante las mismas. Las recaídas pueden prolongarse por días, semanas o meses y la recuperación pueden ser lenta y gradual o casi instantánea.

La gran mayoría de los afectados de esclerosis múltiple son primeramente diagnosticados con la forma remitente/recurrente. Las lesiones inflamatorias (con contraste de Gadolinio) pueden apreciarse con facilidad durante las recaídas. La EMRR es el subtipo de EM más facilmente detectable y diagnosticable, dado que las lesiones inflamatorias (con contraste de Gadolinio) se aprecian facilmente en las exploraciones por Resonancia Magnética.

Para este ensayo se han empleado criterios de selección basados en la edad y el diagnóstico temprano, puesto que Tovaxin™ es una estrategia terapéutica consistente en una vacuna de células T que logren inducir una respuesta inmune que a su vez pueda eliminar y regular las células T “dañinas” implicadas en el proceso inflamatorio de la EM. Puesto que ese es el mecanismo de acción demostrado de Tovaxin™, los esfuerzos clínicos de investigación se centran en las etapas tempranas de la inflamación.

Información sobre el ensayo clínico en fase 2b con Tovaxin de PharmaFrontiers en ClinicalTrials.gov